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丐帮股主
发表于 2020-05-23 19:53:37 新濠网投官网Android版
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全国政协委员、上海市公共卫生临床中心主任朱同玉表示,我国创新疫苗的研发一直遵循创
全国政协委员、上海市公共卫生临床中心主任朱同玉表示,我国创新疫苗的研发一直遵循创新药的路径,对疫苗的安全性与有效性都设置了非常系统的评价指标,从而保障疫苗的安全有效,同时也导致疫苗研发的周期需要5-6年以上的时间,这导致在新发突发传染病的应急中,疫苗研发赶不上疫情的播散,不能应用于疫情实际防控工作中,一方面造成疫苗研发投入的浪费、另一方面不能有效保护易感人群,容易引起社会的恐慌。
第一个建议:从国家层面设立新发突发传染病疫苗的战略储备库
新发突发传染病的暴发具有不可预测性,为了能够将发传染病的防控从“被动防控”向“主动防控”模式转变,朱同玉委员建议,需要从国家层面设立新发突发传染病疫苗的战略储备库,这一储备库将是国之重器,视为公共卫生领域“火箭军”的战略导弹。
第二个建议:在免疫保护机制清晰情况下,允许采用替代性指标以取代攻击保护试验
高致病性病原体的疫苗研发中,无论是小动物的攻毒保护还是大动物的攻毒保护试验,对于实验室的生物安全与配置要求都极高,而我国满足这样要求的实验室少、限制了高致病性病原体的疫苗研发。建议在免疫保护机制较清晰的情况下,允许采用替代性指标取代攻毒保护作为有效性评价指标,比如冠状病毒与禽流感等,其中和抗体的保护作用非常明确,就可以通过测定中和抗体的滴度来判断疫苗的可能有效性,以尽快推进疫苗进入临床研究。对于容易引起抗体依赖性加重的疫苗而言,同时将中和抗体滴度与中和抗体与结合抗体比值作为替代性指标可能更为科学。
第三个意见:在风险可控情况下,允许开展病毒攻击的临床研究
按照当前疫苗研发的路径,III期临床研究规模宏大,需要投入巨资、巨大人力物力等,严重制约了我国创新疫苗的研发。在风险可控的情况下,我国应允许开展病毒攻击的临床研究,从而大幅度加速疫苗研发、降低研发成本,激发创新型疫苗的不断涌现。在美国与欧洲,法律均允许流感疫苗的临床研究中可以采用流感病毒的攻击试验。一方面流感病毒的免疫保护机制清晰,只要疫苗激发了好的中和抗体应答,疫苗接种者被感染的风险就很小;另一方面,即使疫苗保护失败,病毒造成感染,及时治疗就可使患者很快康复。
第四个建议:在新发突发传染病应急情况下,允许开展疫苗0期临床研究
疫苗的安全性是由疫苗免疫原、载体与佐剂的安全性共同决定,其中载体与佐剂的安全性一般从其特性上可以进行判定,最重要的是免疫原安全性。免疫原的安全性是由免疫原本身是否有毒性、激活的免疫应答是否交叉攻击人体自身抗原、是否与其他免疫机制协同而致病(指ADE为主)等几个方面共同构成。由于人与动物的差异,这几个方面的安全性均不能从动物数据中获得可靠的安全性判断,因而严重削弱了动物安全性数据的价值。因而建议,在新发突发传染病应急情况下,可考虑在具备条件的医疗机构中,在获得伦理审批后允许开展0期临床研究,可以分批次招募1-10人,测试疫苗的安全性与有效性,将风险降到最低,加快疫苗研发速度、降低研发成本,而可能带来的风险极为可控。从而,让人群可以在最短时间内得到有效保护,让疫苗为社会稳定与经济发展保驾护航。
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一航188
发表于 2020-05-23 20:18:57
意料之中的利好
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